Food GMP-sertifisering ble initiert av USA på 1960-tallet, som betyr GOD PRODUKSJONSPRAKSIS. Verdens helseorganisasjon definerer GMP som regelverket som styrer produksjon og kvalitetsstyring av mat, legemidler og medisinske produkter.
GMP er et sett med obligatoriske standarder som gjelder for farmasøytisk, matvare og annen industri, som krever at bedrifter fra råvarer, personell, fasiliteter og utstyr, produksjonsprosess, emballasje og transport, kvalitetskontroll og andre aspekter i henhold til relevante nasjonale forskrifter for å møte helsen. Kvalitetskrav, dannelsen av et sett med operasjonelle normer for å hjelpe bedrifter med å forbedre helsemiljøet til bedrifter, rettidig oppdagelse av problemer i produksjonsprosessen, for å forbedre. Kort fortalt krever GMP at farmasøytiske, matvare- og andre produksjonsbedrifter skal ha godt produksjonsutstyr, rimelig produksjonsprosess, perfekt kvalitetsstyring og strengt testsystem for å sikre at kvaliteten på sluttproduktet (inkludert mattrygghet og hygiene) oppfyller kravene i regelverket. . Legemiddel GMP-sertifisering er et system for at staten skal implementere GMP-tilsyn og inspeksjon av legemiddelprodusenter (verksteder) og legemiddelvarianter og oppnå anerkjennelse. Selv om det internasjonale legemiddelbegrepet inkluderer veterinærmedisiner, er det bare noen få land, som Kina og Australia, som skiller GMP for humant bruk og veterinærmedisin.
Hva er GMP relatert til FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ-verifisering? Hvorfor er det nødvendig?
Innenfor biofarmasøytiske, matforedlings- og vitenskapelige forskningseksperimenter er produksjonslinje for pulverisert preparat et viktig behandlingsmiddel, og verifiseringsprosessen av utstyret er veldig viktig. Denne prosessen sikrer ikke bare stabiliteten og sikkerheten til produktkvaliteten, men overholder også de strenge kravene til internasjonale GMP (Good Manufacturing Practice) og industristandarder. FAT (Factory Acceptance Test), SAT (Site Acceptance Test),
DQ (Design Qualification) IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) og PQ (Performance Qualification) verifisering, Fem nøkkellenker er uunnværlige i denne prosessen.
FAT (Factory Acceptance Test) : Fabrikkgodkjenningstest
FAT er den første omfattende testen utført på fabrikken til produsenten av knuseproduktlinjen for å verifisere at utstyret overholder de etablerte tekniske spesifikasjonene og kvalitetsstandardene under design- og produksjonsfasen. Dette stadiet inkluderer mekanisk driftsinspeksjon, elektrisk sikkerhetstesting, kontrollsystemverifisering og ytelsesparametertesting for å sikre at utstyret oppfyller de forhåndsbestemte kravene før det forlater fabrikken. Vellykket gjennomføring av FAT er en forutsetning for vellykket levering og igangkjøring av utstyret, noe som reduserer påfølgende problemer forårsaket av utstyrsfeil.
SAT (Site Acceptance Test): nettstedets aksepttest
SAT følger FAT etter at utstyret er sendt til kundestedet og installert. Dette trinnet er å sjekke om enheten er skadet under transport og installasjon, og sikre at installasjonsforholdene på stedet, som strømforsyning og miljøkontroll, oppfyller enhetens driftskrav. SAT innebærer også revalidering av de grunnleggende funksjonene til enheten for å sikre at den fortsatt kan fungere ordentlig i det nye arbeidsmiljøet, og legger grunnlaget for påfølgende IQ-, OQ- og PQ-verifisering.
DQ (Design Qualification) : Designkvalifikasjon
DQ-stadiet utføres hovedsakelig før kjøp av instrumentet, formålet er å velge instrumentet i henhold til egne behov, og bekrefte at instrumentdesignet oppfyller de forventede brukskravene og de relevante kravene til GMP (Good Manufacturing Practice for pharmaceutical) produkter). Denne prosessen innebærer en grundig gjennomgang og evaluering av instrumentdesignet for å sikre at det kan oppfylle de forventede ytelsesstandardene og bruksvilkårene.
I den farmasøytiske industrien er DQ-validering spesielt viktig fordi den er direkte relatert til om en enhet kan møte de spesifikke behovene og standardene for farmasøytisk produksjon. Gjennom DQ-verifisering kan du sikre at utformingen av det valgte utstyret kan støtte den påfølgende produksjonsprosessen, og dermed garantere kvaliteten og sikkerheten til produktet. I tillegg er DQ-verifisering også grunnlaget for hele verifiseringsprosessen, og gir et solid grunnlag og klar retning for de påfølgende IQ-, OQ- og PQ-stadiene.
IQ (Installasjonskvalifikasjon): installasjonskvalifikasjon
IQ er en offisiell bekreftelse på installasjonsprosessen og installasjonsmiljøet for frysetørkemaskinen. Den dekker gjennomgang av utstyrsinstallasjonsdokumenter, bekreftelse av installasjonssted, inspeksjon av strømforsyning og jordingssystem, og verifikasjon av integriteten og identifiseringen av utstyrskomponenter. Hensikten med IQ er å sikre at utstyret er korrekt installert i henhold til produsentens krav og kundens forhold på stedet, og danner grunnlaget for etterfølgende drift og ytelsesverifisering av utstyret.
Operasjonell kvalifikasjon (OQ) : Operasjonell kvalifikasjon
I OQ-stadiet er fokuset på å verifisere frysetørkerens evne til å fungere under forhåndsinnstilte driftsforhold. Dette inkluderer responsiv testing av operasjoner som start, stopp og nødstenging av utstyret, samt funksjonsverifisering av nøkkelkomponenter som kontrollsystemer, sensorer og alarmsystemer. OQ simulerer operasjonsscenarioene i selve produksjonsprosessen for å sikre at utstyret kan fungere på forventet måte og oppfylle produksjonskravene.
PQ (Performance Qualification): Ytelseskvalifisering
PQ er det mest kritiske trinnet i valideringsprosessen, som direkte vurderer den faktiske ytelsen til den pulveriserte prepareringslinjen under spesifikke produksjonsforhold og samsvar med produktkvalitet. PQ involverer vanligvis drift av flere produksjonssykluser, overvåking og registrering av endringer i nøkkelprosessparametere (som temperatur, trykk, tid), og påvisning av produktkvalitet (som utseende, vanninnhold, innhold av aktiv ingrediens, etc.). Den vellykkede gjennomføringen av PQ indikerer at alle slipemekanismene i produksjonslinjen fullt ut har oppfylt designkravene, og kan brukes stabilt og pålitelig for å produsere høykvalitetsprodukter.
Denne serien med verifikasjonsprosesser bygger sammen et omfattende kvalitetskontrollsystem fra fabrikk til bruk av utstyret, og sikrer stabil drift og effektiv produksjon av slipeproduktlinjen gjennom hele livssyklusen. Gjennom streng verifisering kan bedrifter effektivt redusere risikoen for produksjonsavbrudd forårsaket av utstyrssvikt, forbedre produktkvalitetsstabiliteten, styrke kundenes tillit og dermed innta en gunstig posisjon i den harde markedskonkurransen. Samtidig oppfyller den også de strenge regulatoriske kravene til kvalitet og sikkerhet for legemidler, mat og andre produkter over hele verden, noe som er en viktig garanti for bærekraftig utvikling av bedrifter. Våre Fangyuan Machinery-produksjonslinjer for slipepreparering har oppfylt kravene i GMP-produksjonsspesifikasjonene, og støtter perfekt "4Q"-godkjenningskravene.
For å lære mer om våre Fangyuan-produkter, vennligst klikk på denne lenken:https://www.fine-mill.com/products.
Vår WhatsApp:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
